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博安生物:地舒单抗注射液国际3期临床试验首例受试者入组

发布日期:2023-12-09 07:05    点击次数:195
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  博安生物(06955)发布公告,公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本同步启动国际多中心3期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。

  BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内已获批的适应症包括:(1)治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症,在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险;(2)增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;(3)治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;(4)增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;(5)及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva®在全球范围内已获批的适应症包括:(1)用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;(2)用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者;(3)用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。

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责任编辑:卢昱君